Cumplimiento de GxP en Eignapharma
Auditorías GMP (FDF & API), auditorías GDP y auditorías GVP
Ofrecemos auditorías con los requerimientos de alta calidad GxP compliance:
- Buenas Prácticas de Fabricación de sustancias activas, excipientes y productos sanitarios acabados, así como fabricantes de material de acondicionamiento primario y secundario a nivel mundial.
- Buenas Prácticas de Distribución de operadores logísticos, almacenes, distribuidores y agencias de transporte.
- Nuestro equipo de Farmacovigilancia tiene los conocimientos y la experiencia necesaria para realizar auditorías del sistema de Farmacovigilancia, partners/distribuidores comerciales, filiales, garantizando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
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En primer lugar Cuestionario pre-auditoría
Agenda personalizada de la auditoría
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A continuación
AUDITORÍA PRESENCIAL
Realización de la auditoría
Informe de auditoría y lista de observaciones
Análisis de deficiencias
Plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
Planificación de re-auditoría
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GMPs & GDPs
OBTENCIÓN DE INSPECCIÓN GMP POR PARTE DE LA AGENCIA EUROPEA
- Presentación de dossier
- Petición de slot para inspección
- Apoyo presencial durante la inspección
GVPs
- Realización de auditorías obligatorias del sistema de farmacovigilancia
- Creación de programas de auditoria de riesgo
- Preparación y apoyo en inspecciones de las agencias